Christian Johner Knihy

Der Praxis-Band bietet eine detaillierte Anleitung zur Dokumentation von Anforderungen für Medizinprodukte gemäß der DIN EN 62366-1 und der FDA. Die zweite Auflage berücksichtigt die neuesten Normen und das Amendement zur Gebrauchstauglichkeit sowie die EU-Medizinprodukteverordnung MDR. Zudem werden wichtige Aspekte des Risikomanagements und der Ergonomie behandelt, was die Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering unterstreicht. Damit ist das Buch eine wertvolle Ressource für Fachleute im Bereich Medizinprodukteentwicklung.

Das Basiswerk für die Entwicklung von Software als Medizinprodukt Kompakter, umfassender Überblick über die relevanten Gebiete der normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software Zur Vorbereitung auf die Prüfung zum »Certified Professional for Medical Software» Dieses Buch beschreibt den gesamten Lebenszyklus von Software als Medizinprodukt. Es deckt den kompletten CPMS-Lehrplan (Foundation Level) ab und ergänzt ihn durch weitere Informationen. Behandelt werden im Einzelnen: Rechtliche Grundlagen Qualitäts- und Dokumentenmanagement (ISO 13485) Risikomanagement und -analyse (ISO 14971) Best Practices des Software Engineering (IEC 62304) Gebrauchstauglichkeit (Benutzungsschnittstellen und IEC 62366) Medizinische Informatik IT-Sicherheit bei Medizinprodukten Das Buch eignet sich zur individuellen Vorbereitung auf die CPMS-Zertifizierungsprüfung und als Begleitliteratur zu den entsprechenden Vorbereitungsschulungen. Die 3. Auflage wurde komplett überarbeitet und beinhaltet den aktuellen Stand der Normen und Richtlinien für die Medizintechnik.