GMP-Risikoanalysen

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Risikoanalysen sind Methoden des Qualitätsrisikomanagements und nehmen eine wichtige Stellung ein. Der pharmazeutische Prozess umfasst verschiedene Bereiche, von der Produktentwicklung, dem regelkonformen Betreiben von Produktionsanlagen, der Beschaffung von Ausgangsmaterialien, der Fertigung von Produktchargen, der Prüfung in der Qualitätskontrolle, der Überwachung der Einhaltung aller Regularien durch die Qualitätssicherung, der Dokumentation und der Bewertung von Auffälligkeiten oder Abweichungen bis hin zur Lagerung und Vertrieb der Produkte. Risikoanalysen sind ein essenzielles Werkzeug, das auf alle diese Stufen und Bereiche angewendet wird. Das Ziel ist, Risiken zu identifizieren und zu bewerten, um durch geeignete Maßnahmen das Risiko ausreichend unter Kontrolle zu halten und damit die Produktqualität sicherzustellen.