Arzneimittelsicherheit zwischen Zulassungsrecht und Haftungsrecht

Arzneimittelsicherheit ist nur zeitpunktbezogen zu ermitteln und in starkem Maße durch den jeweiligen Sicherheitskontext beeinflusst. Erkenntnisfortschritt und neue Entwicklungen verändern diesen Sicherheitsrahmen. Deshalb besteht für zugelassene Arzneimittel ein hoher Anpassungs- und Aktualisierungsbedarf, der mit dem präventiven Instrumentarium der Verfahren zur Änderung von Zulassungen bedient wird. Die haftungsrechtlichen Mechanismen zur Rezeption dieser Entwicklungen unterscheiden sich vom prozeduralen und verzögernden Ansatz des Sicherheitsrechts, weil sie Fortschritt automatisch in die rechtliche Bewertung integrieren. Mit dem aus der unterschiedlichen Rezeptionsmethode resultierenden Spannungsverhältnis zwischen Sicherheits- und Haftungsrecht und seiner verbraucherschutzbezogenen Auflösung beschäftigt sich die vorliegende Analyse. Die Veröffentlichung richtet sich an alle, die in Wissenschaft und Praxis mit Fragen der Arzneimittelzulassung /-änderung und/oder dem Arzneimittelhaftungsrecht beschäftigt sind. Die Verfasserin ist Volljuristin, spezialisiert im Arzneimittel- und Medizinrecht und arbeitet am Institut für Gesundheits- und Medizinrecht der Universität Bremen.