Risikomanagement in der Arzneimittelsicherheit

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Ein wesentlicher Bestandteil des Risiko-Managements in der Pharmakovigilanz ist die Minimierung identifizierter Risiken. Die Nützlichkeit und Sinnhaftigkeit von Risikominimierungsinstrumenten hängen von Faktoren wie Indikationsgebiet, Art des Risikos und Patientenpopulation ab. Der Erfolg dieser Maßnahmen kann jedoch nicht garantiert werden, weshalb eine Effektivitätsbewertung unerlässlich ist. In ihrer Studie entwickelt Kerstin Bendig Ansätze zur Effektivitätsbewertung von Risikominimierungsmaßnahmen, basierend auf regulatorischen Vorgaben aus den USA und Europa. Sie analysiert Beispiele veröffentlichter Risikominimierungsstrategien (Risk Evaluation and Mitigation Strategies, REMS) sowie deren Vorgehen zur Effektivitätsbewertung. Zudem prüft sie die Übertragbarkeit dieser Strategien auf andere Fälle. Durch die Nutzungsanalyse verfügbarer Datenquellen leitet sie Ansätze ab, die Hinweise für die Planung und Durchführung einer Effektivitätsbewertung geben. Die Studie bietet Einblicke in einen strukturierten Ablauf dieser Bewertungen und beleuchtet die Möglichkeiten und Grenzen der Verfahren. Die Verbindung von regulatorischen Vorgaben mit praktischen Beispielen verdeutlicht die Herausforderungen, die bei der Integration und konsistenten Umsetzung dieser Prozesse im Bereich der Risikominimierung auftreten.