Risikobewertung und -management von Medizinprodukten

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Dieser Kommentar stellt wichtige Informationen über die Änderungen der Anforderungen in der überarbeiteten Fassung der DIN EN ISO 10993-1 im Zusammenhang mit dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 bereit. Dabei werden auch die Änderungen der Europäischen Richtlinien im Hinblick auf die biologische Beurteilung von Medizinprodukten berücksichtigt. Der Teil 1 der DIN EN ISO 10993-1:2010-04 ist im Anhang abgedruckt.