Eigenherstellung von Medizinprodukten

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„Ungewollte Eigenherstellungen sind häufig. Haftet man dafür?“ Medizintechniker und Anwender von Medizinprodukten haben solche Fragen sicherlich gehört. Die Studie untersucht die Definition von Eigenherstellungen gemäß § 3 Nr. 21 und 22 MPG sowie § 12 MPG und erläutert deren Sinn und Zweck. Eigenherstellungen ermöglichen individuelle Heilansätze, da sie auf das Individuum zugeschnitten sind. Im Vergleich zur industriellen Produktion bergen sie jedoch rechtliche Risiken. Die Arbeit differenziert zwischen gewollten und ungewollten Eigenherstellungen und klärt die Abgrenzung zur Sonderanfertigung sowie zur patienteneigenen Eigenherstellung. Anhand von Beispielen aus der Literatur, wie dem Videoturm oder Endoskopie-Wagen, wird die Praxis der Eigenherstellung anschaulich dargestellt. Ein besonderer Fokus liegt auf der seit 2017 geltenden Medizin-Produkten-Verordnung (MP-VO 2017/745), die wichtige Klarstellungen zur „in-house-production“ enthält. Die Analyse des § 12 MPG bietet wertvolle Erkenntnisse zur zukünftigen Rechtslage für Gesundheitseinrichtungen ab Mai 2020. Abschließend wird ein Ausblick gegeben, der die Notwendigkeit legislativer Änderungen auf nationaler und europäischer Ebene thematisiert. Mit dem neuen Mandat der europäischen Kommission unter Frau von der Leyen wird eine verstärkte Regulierung im Medizinrecht erwartet.