Thomas Geis Knihy

Der Praxis-Band bietet eine detaillierte Anleitung zur Dokumentation von Anforderungen für Medizinprodukte gemäß der DIN EN 62366-1 und der FDA. Die zweite Auflage berücksichtigt die neuesten Normen und das Amendement zur Gebrauchstauglichkeit sowie die EU-Medizinprodukteverordnung MDR. Zudem werden wichtige Aspekte des Risikomanagements und der Ergonomie behandelt, was die Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering unterstreicht. Damit ist das Buch eine wertvolle Ressource für Fachleute im Bereich Medizinprodukteentwicklung.

Diese umfassende Einführung bietet sowohl Anfängern als auch Experten wertvolles Know-how im Bereich Usability und User Experience. Klar strukturiert und verständlich aufbereitet, enthält das Werk durchgehende Beispiele sowie 157 Testfragen zur Vertiefung des Gelernten. Es zeigt, dass gebrauchstaugliche Produkte das Ergebnis eines systematischen Prozesses sind, bei dem das Wissen der Projektbeteiligten über Konzepte und notwendige Ergebnisse entscheidend ist. Die Autoren erläutern die Kompetenzfelder und deren Zusammenspiel, unterstützt durch zahlreiche Beispiele zu Gestaltungsprinzipien, Regeln, Design Patterns und Nutzeranforderungen. Wichtige Themen sind die Aktivitäten der menschzentrierten Gestaltung, grundlegende Begriffe, die Planung der Gestaltung, das Verständnis des Nutzungskontexts sowie die Evaluierung von Gestaltungslösungen. Die überarbeitete Auflage behandelt zudem neue Aspekte wie User-Interface-Spezifikation, ethisches und nachhaltiges Design. Die 157 Prüfungsfragen mit Lösungen helfen nicht nur bei der Prüfungsvorbereitung, sondern auch in der praktischen Anwendung. Das Buch deckt alle Inhalte des UXQB®-Lehrplans zum CPUX-F (Version 4.01, 2023) ab und ist somit ein ideales Grundlagenwerk für Studierende und Fachleute.

User Requirements Engineering schlägt die Brücke zwischen Human-centred Design (HCD) und Requirements Engineering. Es verbindet User-Research-Methoden mit Theorie und Methoden der Anforderungsanalyse, um den Fokus auf die eigentlichen Nutzer eines Systems zu setzen. Das Buch vermittelt Wissen über die Grundlagen und deren praktische Anwendung für die Herleitung und Strukturierung von Nutzungsanforderungen. Nach einer fundierten Einführung in die Nutzungskontextanalyse erläutern die Autoren wesentliche Begriffe sowie Methoden von User Research und User Requirements Engineering. Detailliert wird beschrieben, wie Benutzergruppenprofile erstellt, Nutzungskontextinformationen erhoben und dokumentiert, Erfordernisse aus Nutzungskontextbeschreibungen extrahiert und Nutzungsanforderungen spezifiziert, strukturiert und priorisiert werden. Der Leser gewinnt ein tiefes Verständnis für Human-centred Design und wie die Nutzungsqualität interaktiver Systeme bereits zu Projektbeginn berücksichtigt werden kann. Dieses Buch eignet sich nicht nur als Vorbereitung auf die Zertifizierung CPUX-UR, sondern auch als kompaktes Basiswerk zum Thema »User Requirements« in der Praxis und an Hochschulen.

Die DIN EN 62366:2008-09 und die IEC 62366-1:2015-02 „Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte“ legen Forderungen an einen vom Hersteller durchzuführenden Prozess zur Analyse, Spezifikation, Entwicklung sowie Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit fest, soweit sie sich auf die Sicherheit von Medizinprodukten auswirkt. Die Autoren erläutern konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366 für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). So können sowohl die Bereiche Regulatory Affairs als auch das Produktmanagement ihre Effizienz bei der Dokumentation des Usability-Engineering-Prozesses wirksam steigern.