Henning Blume Knihy

The present proceedings represent ideas and recommendations for conducting investigations of Controlled/Modified Release Products subjected to: Definitions, Pharmaceutical Characerization, In Vivo/In Vitro Association, Biopharmaceutical Characterization, e. g. Study Design, Main Variables, Single/Multiple Dosing Statistical Evaluation and Decision Criteria and Clinical Characterization of New and Known Drug Substances.

Die vergleichende Qualitätsbewertung von wirkstoffgleichen Fertigarzneimitteln hat in den vergangenen Jahren, vor allem durch die Diskussion über Kosteneinsparungsmöglichkeiten im Gesundheitswesen, hohe Aktualität erlangt. Im Hinblick auf die Austauschbarkeit der betreffenden analog zusammengesetzten Fertigarzneimittel kommt den Parametern der pharmazeutischen Qualität sowie der Bioäquivalenz der Präparate besondere Bedeutung zu. Das Buch beschreibt die Grundlagen für eine sachgerechte Begutachtung der biopharmazeutischen Qualität sowie der Bioverfügbarkeit von Fertigarzneimitteln. Dabei werden Möglichkeiten und Grenzen einer vergleichenden Begutachtung wirkstoffgleicher Präparate besprochen. Die ordnungsgemäße Qualität von Generika stellt eine wesentliche Voraussetzung für eine qualifizierte und wirtschaftliche Pharmakotherapie dar. Hinsichtlich einer rationalen Arzneimittelauswahl ist das vorliegende Buch daher für Apotheker und Ärzte sowie Studierende der Pharmazie und Medizin von Interesse.