Good clinical practice

Inhaltsverzeichnis: Voraussetzungen für Humanpharmakologische Prüfungen. Überlegungen zur Entwicklung individueller nichtklinischer Prüfstrategien in der Europäischen Gemeinschaft. Allgemeine formale Anforderungen und Prüfmuster. Design und Grundprinzipien empirischer Planung. Geeignete Designs für typische Fragestellungen, Studientypen und geeignete Populationen. Dokumentenerstellung, Prüfplan und dessen Änderungen sowie Einverständniserklärung und Probandenvertrag. Technische Vorbereitung: Prüfbogen und Labels. Rahmenbedingungen der Durchführung, allgemeine und spezielle Notfallvorsorge. Abschluss der Prüfungsvorbereitung: Studienfreigabe und Eigenbewertung der Prüfeinrichtung. Probandenwerbung, Honorar und Auswahl, inklusive Entlassung und Nachbetreuung. Befunderhebung und Dokumentation, Rohdaten: Beobachtung, Messung, Befund. Standardisierung der Prozeduren und Prüfungsbedingungen, insbesondere bei klinischen Prüfungen mit psychometrischen und elektrophysiologischen Verfahren. Erfassung unerwünschter Begleiterscheinungen. Prüfungsablauf am Beispiel „SYMBIOS“, Studienabbruch, -änderung und Konsequenzen. Drop-outs, Nachzügler und zusätzliche Befunde bei Phase-I-Studien. Qualitätskontrolle, Monitoring, Archivierung und Auditing als Instrument der Qualitätssicherung. Auswertung und Bewertung, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik, statistische Auswertung sowie die Bewertung humanpharmakologischer Studien. Humanpharmakologie in P