Basiswissen medizinische Software

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Im Medizinbereich gewinnt Software als eigenständiges Produkt oder als Bestandteil anderer Produkte zunehmend an Bedeutung. Entwickler, Auditoren, Betreiber und Anwender stehen vor Herausforderungen, um diese Produkte sicher zu entwickeln, zu bewerten und zu verwenden. Der „Certified Professional for Medical Software“ (CPMS) ist eine internationale Initiative, die einen einheitlichen Standard für die Aus- und Weiterbildung von Fachleuten in der Entwicklung und Qualitätssicherung von medizinischer Software schaffen möchte. Das CPMS-Zertifikat wurde vom „International Certified Professional for Medical Software Board e. V.“ (ICPMSB) eingeführt. Das Buch beschreibt den gesamten Lebenszyklus von Software als Medizinprodukt und deckt den kompletten CPMS-Lehrplan (Foundation Level) ab, ergänzt durch weitere Informationen. Es behandelt rechtliche Grundlagen, Qualitätsmanagement (ISO 13485), Risikomanagement und -analyse (ISO 14971), Best Practices des Software Engineering (IEC 62304), Gebrauchstauglichkeit (Benutzungsschnittstellen und IEC 62366), Dokumentenmanagement sowie medizinische Informatik. Das Werk eignet sich zur individuellen Vorbereitung auf die Zertifizierungsprüfung und als Begleitliteratur zu den entsprechenden Vorbereitungsschulungen. Die 2. Auflage wurde vollständig überarbeitet und spiegelt den aktuellen Stand der Normen und Richtlinien für die Medizintechnik wider.