Ulf Fuchslueger Knihy

Auszug aus dem GMP-BERATER Immer mehr Daten werden elektronisch erfasst, verarbeitet und gespeichert. Datenmanagementsysteme erleichtern zwar den Umgang mit elektronischen Daten, sie müssen aber auch GMP-Anforderungen erfüllen. In diesem Buch finden Sie viele Tipps aus der Praxis, die Sie bei der Auswahl eines Systems unterstützen und Ihnen dabei helfen, die Implementierung erfolgreich umzusetzen. Kalkulationstabellen spielen bei der Berechnung und Verarbeitung oft eine besondere Rolle. Der Validierung solcher Anwendungen ist daher ein eigenes Kapitel gewidmet. Aus dem Inhalt: - IT-Systeme zur Optimierung des QM-Systems - Dokumenten-Management - Labordaten-Management - Validierung von Excel-Anwendungen - Elektronische Chargendokumentation

Entsprechen Ihre Analysenergebnisse schon allen Anforderungen? Analysenergebnisse sind mitentscheidend für die Marktfreigabe von Arzneimitteln. Ob die Ergebnisse „richtig“ sind, hängt von vielen Faktoren ab: Standards und Reagenzien müssen eine definierte Qualität aufweisen und Analysengeräte müssen einwandfrei funktionieren. Zudem müssen die erzeugten Daten fehlerfrei erfasst, ausgewertet und gespeichert werden. Um dies zu erreichen, sind klar definierte Abläufe und geeignete Maßnahmen zur Qualifizierung und Validierung erforderlich. In diesem Fachbuch finden Sie regulatorische Anforderungen, fachliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen: GMP-konformer Umgang mit Standardsubstanzen und Reagenzien Qualifizierung von Laborgeräten Validierung von Labor-Datenmanagement-Systemen