Wolfgang Greiner Knihy

AMNOG-Report 2024 Die Sicherstellung einer stabilen und nachhaltigen Finanzierung auf der einen und einer qualitativ hochwertigen medizinischen Versorgung auf der anderen Seite stellt eine zentrale Zukunftsherausforderung für die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) dar. Zur Bewältigung akuter Finanzierungsengpässe wurde mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) im Jahr 2022 ein umfassendes Maßnahmenpaket verabschiedet, das auch grundlegende Änderungen am AMNOG-Verfahren der frühen Nutzenbewertung und Preisverhandlung bei neuen Arzneimitteln vorsah. Die jüngsten Ausgabenanstiege bei patentgeschützten Arzneimitteln legen jedoch nahe, dass die Kostendämpfungsmaßnahmen des GKV-FinStG offenbar nur bedingt gegriffen haben. Tatsächlich sind aus dem verabschiedeten Maßnahmenpaket bislang nur die Rückwirkung des Erstattungsbetrages, die Absenkung der Umsatzschwelle zur Vollbewertung von Orphan Drugs sowie die sogenannten Leitplanken umgesetzt. Der AMNOG-Report 2024 beleuchtet die verschiedenen Facetten der Ausgabendynamik deshalb genauer. Blinde Flecken gab es bislang zudem vor allem bei der Anwendung von AMNOG-Arzneimitteln im Krankenhaus. Die Analysen des Reports zeigen nun, dass die Ausgaben für patentgeschützte Arzneimittel im Krankenhaus im Jahr 2023 mehr als 1,2 Milliarden betrugen. Trotz der Maßnahmen des GKV-FinStG ein neuer Höchstwert. Detaillierte Analysen auf Basis von Abrechnungsdaten der DAK-Gesundheit legen zudem nahe, dass der jüngst vom Bundesministerium für Gesundheit vorgelegte pragmatische Vorschlag zur Umsetzung des Kombinationsabschlages die 2022 formulierten Einsparziele verfehlen wird. "Die Ausgabendynamik auf dem Arzneimittelmarkt ist eine Herausforderung für die Finanzstabilität der GKV. Durch die aktuellen politischen Maßnahmen entwickelte sich die Kostenausweitung von exorbitant zu katastrophal. Im Sinne einer ausgewogenen, einnahmenorientierten Ausgabenpolitik braucht es weniger blinde Flecken wie die Arzneimittelkosten im Krankenhaus auf der einen sowie wirksame und planbare Mechanismen zur Ausgabenbegrenzung auf der anderen Seite", sagt Andreas Storm, Vorstandsvorsitzender der DAK-Gesundheit. "Fast zwei Jahre nach Verabschiedung des GKV-FinStG ist die Ausgabendiskussion im AMNOG-Markt neu entfacht. Die komplexen und diskussionsbehafteten Neuregelungen im AMNOG können die gesteckten Einsparziele aktuell nicht erreichen. Andererseits scheint mit der Umsetzung des Kombinationsabschlages ein pragmatischer und kompromissorientierter Weg gefunden worden zu sein. Es bleiben aber noch viele andere Herausforderungen im AMNOG-Markt", so Prof. Dr. Wolfgang Greiner, Mitautor des Reportes. Jetzt reinlesen: Inhaltsverzeichnis(pdf)

Die Betrachtungen verfolgen das Ziel, gewisse geschichtliche Ereignisse als Szenen eines großen Dramas erscheinen zu lassen, durch welche die Entwicklung der Menschheit zu sich selbst, zum Ich-Bewusstsein, sich hindurchzukämpfen hatte.

Für ein tieferes Verständnis unseres gegenwärtigen Bewusstseins und der damit zusammenhängenden Probleme ist es unumgänglich, sowohl die Erscheinung des Christus wie diejenige Luzifers in großen kosmischen Perspektiven zu sehen, die sich aber wiederfinden in der Ich-Entwicklung der Menschheit. Die Kunst war von je der schöpferische und treuste Spiegel dieser Entwicklung, in welchem wir uns auch heute erkennen lernen.

Zwischen Mondpreisen und Stabilitätsanker, Innovationstreiber und Innovationsbremse: Seit über zehn Jahren diskutiert das Gesundheitswesen kontrovers über die Stärken und Schwächen des AMNOG-Systems. Spätestens seit mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) vom Oktober 2022 zahlreiche Anpassungen am AMNOG-Verfahren vorgenommen wurden, ist die Debatte aktueller denn je. Beweist sich das AMNOG erneut als „lernendes System“ oder entwickelt sich das AMNOG zu einem vielschichtigen und zunehmend komplexen Regulierungsinstrument? Der AMNOG-Report 2023 bietet erstmals eine evidenzbasierte Bewertungsgrundlage für diese Diskussion. Auf Basis aktueller Versorgungsdaten der DAK-Gesundheit legen Autoren der Universität Bielefeld und von VANDAGE eine strukturierte Analyse der finanziellen Auswirkungen der im GKV-FinStG enthaltenen Maßnahmen vor. Abgeschätzt werden die Effekte der fortan rückwirkenden Geltung des Erstattungsbetrages ab dem siebten Monat nach Markteintritt, der reduzierten Umsatzschwelle für die Vollbewertung von Orphan Drugs, der Einführung eines pauschalen Abschlags auf Kombinationstherapien sowie der neuen Leitplanken für die Verhandlung von Erstattungsbeträgen. Für die Umsetzung des Kombinationsabschlags präsentiert der AMNOG-Report zudem empirische Daten zur Anwendung in der Onkologie und diskutiert pragmatische Lösungsvorschläge. Der Report wirft erstmals einen detaillierten Blick auf die Entwicklung der gesondert erstatteten Arzneimittelkosten im Krankenhaus und relativiert die Aussage, dass der Anteil der Arzneimittelausgaben an den GKV-Gesamtausgaben weitestgehend unverändert blieb. „Im GKV-FinStG sind wichtige notwendige Weiterentwicklungen für das AMNOG-Verfahren verankert, vor allem um systembedingte Schwachstellen zu korrigieren und um das Nutzen-Preis-Verhältnis von Arzneimitteln wieder in Waage zu bringen. Unstrittig kann das GKV-FinStG dabei allerdings lediglich als Übergangslösung für grundlegende Reformen gelten. Mit einem Gesamtblick auf die Kostenentwicklung im ambulanten und stationären Bereich zeigt der AMNOG-Report 2023 darüber hinaus erstmalig eine bisher kaum beachtete Ausgabendynamik auf“, so Andreas Storm, Vorstandsvorsitzender der DAK- Gesundheit. „Die frühe Nutzenbewertung und Preisbildung neuer Arzneimittel ist ein Erfolgsmodell. Mit dem GKV-FinStG folgten nun einige erwartbare Feinjustierungen. Bei weitreichenderen Neuregelungen wie den Leitplanken oder dem Abschlag auf Kombinationstherapien sollte eine begleitende Evaluation zeigen, ob sich die vom Gesetzgeber avisierten Ziele realisieren oder Kollateraleffekte ergeben“, sagt Prof. Dr. Wolfgang Greiner, Lehrstuhlinhaber für Gesundheitsökonomie und Gesundheitsmanagement an der Universität Bielefeld.

Seit dem Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) 2011 unterliegen alle erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen einer frühen Nutzenbewertung in Deutschland. Nach fünf Jahren und 134 abgeschlossenen Bewertungen hat sich das Verfahren etabliert, was robustere Darstellungen der Zusammenhänge zwischen Nutzenbewertung und Verordnung ermöglicht. Der zweite AMNOG-Report bündelt aktuelle Diskussionslinien zu zentralen Fragen der frühen Nutzenbewertung und zeigt gezielt Änderungspotentiale auf. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf den Schiedsverfahren, in denen pharmazeutische Unternehmen und der GKV-Spitzenverband nach der Nutzenbewertung keine Einigung über den Erstattungsbetrag erzielen konnten. Die Beiträge zu diesem Schwerpunkt zielen darauf ab, die Weiterentwicklung dieses Verfahrens zu fördern. Prof. Dr. h. c. Herbert Rebscher, Vorstandsvorsitzender der DAK-Gesundheit, betont, dass 2016 ein spannendes Jahr für AMNOG sein könnte, da viele Diskussionen auf die politische Agenda gelangen könnten. Prof. Dr. Wolfgang Greiner, Lehrstuhlinhaber für Gesundheitsökonomie und Gesundheitsmanagement an der Universität Bielefeld, hebt hervor, dass die Bedeutung der Nutzenbewertung zu interessengeleiteten Kontroversen führt. Der AMNOG-Report möchte einen objektiven Beitrag zur Weiterentwicklung der frühen Nutzenbewertung leisten.