Culturally significant, this reproduction preserves the integrity of the original artifact, including copyright references and library stamps. It serves as a valuable contribution to the knowledge base of civilization, reflecting the historical and scholarly importance of the text. The work aims to provide readers with an authentic experience of the original material, showcasing its relevance and impact on cultural heritage.
Arzneimittel sollen den Weg vom Hersteller bis zum Endverbraucher unbeschadet und ohne Qualitätsverlust überstehen. Doch gerade dieser Abschnitt im Lebenszyklus eines Arzneimittels birgt viele Risiken. Um die Qualität dennoch sicher zu stellen, müssen während des Transports geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Diese werden als Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) bezeichnet. In diesem Buch werden die aktuellen behördlichen Anforderungen an den Transport und ihre Umsetzung in die Praxis ausführlich erläutert. Anhand von Beispielen wird gezeigt, wie Versandgebinde und Transportfahrzeuge risikobasiert qualifiziert werden können. Hinweise zur Auswahl und Qualifizierung von Logistikdienstleistern und Überlegungen zur Transportvalidierung runden das Themenspektrum ab. Aus dem Inhalt: Transportarten und Transportbedingungen Qualifizierung von Transportgebinden und -fahrzeugen Risikomanagement in der Supply Chain Logistikdienstleister Transportvalidierung
Die Qualität von Fertigarzneimitteln und deren Ausgangsstoffen darf während der Lagerung nicht nachteilig beeinflusst werden. Diese Grundanforderung der GMP-Regelwerke stellt viele vor große Herausforderungen. Substanzveränderungen, Kontaminationen und Verwechslungen sind bekannte Risiken während der Lagerung, die auch im Fokus von Inspektionen und Audits stehen. Dieses Buch erläutert aktuelle Anforderungen der Behörden an die Lagerung und beschreibt deren Umsetzung in die Praxis. Sie erfahren, welche Voraussetzungen die Räumlichkeiten erfüllen müssen und wie Sie die geforderten Lagerungsbedingungen sicherstellen können. Dabei werden auch GMP-kritische Aspekte im Zusammenhang mit Materialumschlag, Lagerorganisation und Wareneingang diskutiert. Zwei detaillierte Fallstudien liefern praktische Anleitung zur Qualifizierung eines Kühllagers und risikobasierte Konzepte zur Lagerung bei Raumtemperatur. Aus dem Inhalt: Organisation der Lagerhaltung Räumliche Voraussetzungen Lagerungsbedingungen Wareneingang Qualifizierung eines Kühllagers Lagerung bei Raumtemperatur
Qualitativ hochwertige Arzneimittel, die nach den GMP-Bestimmungen hergestellt wurden, sollen unbeschadet und ohne Qualitätsverlust beim Endverbraucher ankommen. Um dies zu erreichen, müssen auch während Lagerung und Transport geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um die Qualität der Arzneimittel sicherzustellen. Diese Maßnahmen werden als Good Storage Practice (GSP) bzw. Good Distribution Practice (GDP) bezeichnet. In diesem Buch werden die aktuellen behördlichen Anforderungen an Lager und Transport dargestellt und allgemeine Grundlagen ausführlich erläutert. Anhand von Beispielen aus der Praxis wird gezeigt, wie Kühllager, Versandgebinde und Transportfahrzeuge risikobasiert qualifiziert werden können. Hinweise zur Auswahl und Qualifizierung von Logistikdienstleistern und Überlegungen zur Transportvalidierung runden das Themenspektrum ab. Aus dem Inhalt: Lagerungs- und Transportbedingungen Qualifizierung eines Kühllagers Qualifizierung von Transportgebinden und -fahrzeugen Risikomanagement in der Supply Chain Logistikdienstleister Transportvalidierung