Checkliste GMP-Inspektionen

I.) ALLGEMEINE FRAGEN FÜR ARZNEIMITTEL- UND WIRKSTOFFHERSTELLER 1. Eröffnungsgespräch; 2. Zulassungsunterlagen; 3. Organigramm, Personal; 4. Gebäude und Infrastruktur; 5. Hygiene; 6. Geräte und Ausrüstung; 7. Kontrolle von Einsatzstoffen und Behältnissen; 8. Probenahme und Rückhaltemuster; 9. Lagerhaltung und Versand; 10. Herstellung und Prozesskontrollen; 11. Verpackung und Etikettenkontrolle; 12. Laborkontrollen; 13. Freigabe; 14. Zurückweisung und Wiederverwertung; 15. Dokumentation (Anweisungen, Aufzeichnungen und Berichte); 16. Herstellung und Prüfung im Auftrag; 17. Beanstandung und Rückrufe; 18. Selbstinspektionen; 19. Qualifizierung und Validierung; 20. Änderungskontrolle; 21. Liquida, Cremes und Salben; II.) HERSTELLUNG UND PRÜFUNG STERILER PRODUKTE 22. Herstellung steriler Arzneimittel; 23. Aseptische Prozesse; 24. Isolatortechnologie; 25. Blas-Füll-Verschlusstechnologie; 26. Endsterilisierte Produkte; 27. Hitzesterilisation; 28. Sterilisation durch feuchte Hitze; 29. Sterilisation duch trockene Hitze; 30. Strahlensterilisation; 31. Ethylenoxid-Sterilisation; 32. Sterilfiltration oder Endsterilisation; 33. Fertigstellund steriler Produkte; 34. Prüfung auf Sterilität III.) HANDEL MIT WIRK- UND HILFSSTOFFEN 35. Handel mit Wirk- und Hilfsstoffen, einschließlich Umverpackung/Umetikettieren IV.) COMPUTERVALIDIERUNG 36. Computergestützte Systeme; 37. Elektronische Aufzeichnungen; 38. Elektronische Unterschriften