Klinische Forschung mit Nichteinwilligungsfähigen

Trotz der Fortschritte bei Labormethoden und Tierversuchen können viele medizinische Fragen nur am Menschen geklärt werden. Aus diesem Grund ist die klinisch-medizinische Forschung auf die Mitwirkung von Patienten angewiesen; vor allem bei der Prüfung von neuen Arznei-, Diagnostik- und Prophylaxemitteln. Soweit der Patient nach umfassender Aufklärung freiwillig mitwirkt bzw. einwilligt und die einschlägigen Vorschriften beachtet werden, bestehen kaum rechtliche Probleme. Die Sachlage ändert sich jedoch, wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist, sei es auf Grund von jugendlichem Alter oder einer Krankheit. Es stellt sich die Frage, inwieweit überhaupt Forschung an derartigen Patienten rechtlich zulässig ist, und unter welchen Voraussetzungen Dritte einwilligen können. Mit der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (August 2004) wurden unter anderem die §§ 40 und 41 geändert. Hiernach ist klinische Forschung an Minderjährigen unter bestimmten Voraussetzungen erlaubt. Auf Grund der geänderten Rechtslage entwickelte sich eine Grundsatzdiskussion zu Fragen der Forschung an Nichteinwilligungsfähigen. Die Autorin untersucht Grundfragen anhand des internationalen und nationalen Rechts. Sie zielt auf einheitliche und konsistente Kriterien für die Forschung an Nichteinwilligungsfähigen ab. Dabei fließen rechtspolitische Bewertungen in die Untersuchung mit ein.