EC guide to good manufacturing practice for medicinal products for human and veterinary use

Neben anderen Themen geht es in dieser Broschüre um Qualitätsmanagement, Personal, Gebäude und Ausstattung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Auftragsherstellung und -analyse, Beschwerden und Produktrückruf, Selbstinspektion. Nach einer Umstrukturierung enthält der EC GMP Guide nun die Teile I und II: „Basic Requirements for Medicinal Products for Human and Veterinary Use“ bzw. „Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials“, zuletzt überarbeitet im Dezember 2005 (Teil I) bzw. Oktober 2005 (Teil II). Die Annexe 1 bis 19 sind ebenfalls enthalten, wobei Annex 18 jetzt Teil II des EC Guide darstellt. Außerdem sind die sachdienlichen Commission Directives und ein Glossar abgedruckt.