EC guide to good manufacturing practice for medicinal products for human and veterinary use

Neben anderen Themen geht es in dieser Broschüre um Qualitätsmanagement, Personal, Gebäude und Ausstattung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Auftragsherstellung und -analyse, Beschwerden und Produktrückruf, Selbstinspektion. Die Broschüre enthält neben den grundlegenden Commission Directives 2003/94/EC und 91/412/EEC die beiden Hauptteile des EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products „Part I - Basic Requirements for Medicinal Products for Human and Veterinary Use“ und „Part II - Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials“, unter Berücksichtigung der Überarbeitungen in 2008. Die abgedruckten Annexe wurden z. T. ebenfalls in 2008 überarbeitet - Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“, Annex 3 „Manufacture of Radiopharmaceuticals“, Annex 7 „Manufacture of Herbal Medicinal Products“ - und enthalten den neuen Annex 20 „Quality Risk Management“. Ein Glossar am Schluss der Broschüre erklärt die wesentlichen Begriffe. Zielgruppen:- MitarbeiterInnen in der Arzneimittelindustrie (insbesondere MitarbeiterInnen in der Produktion, Analytik, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, pharmazeutischen Entwicklung und Zulassung)- Zulieferer für die GMP-regulierte Industrie (Laborsoftware-, Rohstoffhersteller, interne/externe EDV-Dienstleister)